2025 FDA指南：检测献血乙型肝炎表面抗原的建议

本指南文件为您（采集血液和血液成分（包括源血浆）的血液企业提供 FDA 关于检测血液和血液成分乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 的建议，以降低输血传播的乙型肝炎病毒 （HBV） 的风险。本指南中包含的建议适用于全血和血液成分（包括源血浆）的采集。根据 21 CFR 610.40（a），采集血液和血液成分的企业必须对每笔用于输血或用于制造产品的人类血液或血液成分进行检测，包括旨在作为医疗器械成分或用于制造医疗器械的捐赠，以证明某些相关输血传播感染 （RTTI） 导致感染的证据。 包括 HBV。此外，根据 21 CFR 610.40（b），企业必须进行一项或多项 FDA 已授权、批准或批准的筛查测试，以充分和适当地降低 RTTI 的传播风险。该指南最终确定后，将取代 2012 年 10 月题为“行业指南：对全血和血液成分（包括源血浆）捐献者的混合样本和个体样本进行核酸检测，以降低乙型肝炎病毒传播风险”的指导文件中关于检测所有献血 HBsAg 的建议（参考文献 1）。