2025 FDA指南：机构审查委员会 （IRB） 书面程序

该指南由美国卫生与公众服务部（HHS）、人类研究保护办公室（OHRP）和美国食品药品监督管理局（FDA）联合编制。为了加强人类受试者保护并减轻监管负担，OHRP和 FDA一直在积极努力协调各机构对人类受试者研究的监管要求和指南。本指南文件是作为这些工作的一部分而制定的。此外，2016年12月13日，《21世纪治愈法案》（Cures Act） （Pub. L. 114-255） 签署成为法律。《治愈法案》第III章第3023节要求HHS部长协调HHS人类受试者法规与FDA人类受试者法规之间的差异。该指导文件与《治愈法案》第 3023 节的目标一致。本指南适用于根据HHS和FDA法规负责审查和监督人类受试者研究的机构和机构审查委员会 （IRB）。

OHRP和FDA认为，当机构和 IRB 制定并遵循明确的书面程序时，人类受试者的权利和福利得到保护的可能性就会增加。本指南的目的是协助机构和IRB负责准备和维护书面程序的工作人员。该指南包括一份书面程序清单（在本指南中也称为清单），其中包含HHS和FDA对IRB书面程序的监管要求，以及关于支持这些要求所应包含的作细节类型的建议。此外，该清单还包括机构/IRB在制定综合程序时可能考虑的一些其他主题。

OHRP和FDA的指导文件（包括本指南）未规定法律上可执行的责任。相反，指南描述了OHRP和FDA当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在 OHRP 和 FDA 联合指南中使用“必须”一词意味着根据 HHS 法规的 45 CFR 第46部分或FDA法规的 21 CFR 第 50 和 56 部分的要求。在 OHRP 和 FDA 联合指南中使用 should 一词意味着建议或推荐某事，但不是必需的。