FDA 指导文件：E14 和 S7B QT/QTc 间期延长和促心律失常电位的临床和非临床评估——问答

Tags: QT间期延长促心律失常电位更新：2022-08-26

指南名称：FDA 指导文件：E14 和 S7B QT/QTc 间期延长和促心律失常电位的临床和非临床评估——问答

英文标题：GUIDANCE DOCUMENT E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential--Questions and Answers Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2022-08-26

简要介绍：

本问答 (Q&A) 文件旨在阐明关键问题，以促进实施 ICH 行业指南 E14 非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长和促心律失常潜力的临床评估（2005 年 10 月）和 S7B 非临床评估关于人类药物延迟心室复极（QT 间期延长）的可能性（2005 年 10 月）。2 本指南修订了 ICH E14 问答 Q12 (5.1) 和 Q13 (6.1)，并在 Q30 中添加了新的 ICH S7B Q&As Q17 (1.1)（ 4.2)。该指南最终确定了 2020 年 9 月发布的指南草案。

来源：FDA

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