FDA发布真实世界研究用于药物和生物制品的非干预临床研究的指导原则

美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:

1. 介绍部分解释了该指导文件的目的和背景。
2. 背景部分强调了在非干预性研究中确定和解决混杂因素和其他偏差源的重要性,以区分药物的真实疗效和其他影响因素。
3. 对非干预性研究的主要考虑因素:
   • 概述部分列出了赞助商在设计非干预性研究时应考虑的关键属性
   • 研究设计部分阐述了制定研究方案时应说明的关键要素
   • 数据源部分强调了评估所选数据源是否适合研究目的的重要性
   • 分析方法部分列出了预先指定的统计分析计划中应包括的内容
4. 文件还强调了与FDA进行早期沟通以确定使用非干预性研究设计的适当性,并提供足够信息阐明对研究设计和实施的期望。
5. 最后,文件重申FDA指导原则的非强制性质,仅代表当前对该主题的想法和建议。

总的来说,这份指导文件为赞助商和研究人员在使用非干预性研究支持药物有效性和安全性证据时,提供了关于研究设计、数据源选择和分析方法等方面的建议和注意事项。