医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新

目的：了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向，为更好地开展生物相容性评价提供参考。方法：通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规，对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结，并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准。结果与结论：国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。