FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging  Endpoint Process  Standards Guidance for Industry》。涵盖影像采集、显示、存档和评估过程的标准等内容，对于优化药物和生物制品上市前临床试验中影像数据的质量具有很强的指导意义和价值。

Docket Number:FDA-2011-D-0586

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适用对象：

本指南主要帮助申办方确保以符合试验方案要求的方式来获取影像数据；确保临床研究单中心内和多中心间保持影像数据质量的一致性，以便影像数据更能够被重复和验证影像实施，最终大幅提升检测临床试验药物治疗效果的能力。

适用范围：

本指南不涉及为临床试验选择影像学终点的方法，仅在原有的临床标准基础上推荐更具针对性的临床试验影像学终点过程处理标准。申办方在考虑终点上可能引发可变性和不准确性的潜在因素时，应考虑制定特定于本临床试验的流程标准。