行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》解析

Tags: 医疗器械更新：2025-09-19

指南名称：行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》解析

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发布机构：

发布日期：2025-09-19

简要介绍：

随着人工智能技术在医疗器械领域中的深入应用，预训练模型凭借其高效性、泛化能力和迁移学习性能，日益成为驱动智能医疗技术创新的重要引擎，然而预训练模型在来源多样性、质量可控性等方面存在的潜在风险，对人工智能医疗器械的安全性和有效性提出了新的挑战。在此背景下，国家药品监督管理局于2024年9月发布了行业标准YY/T 1833.5-2024 《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》，为规范预训练模型在医疗器械领域的应用提供了重要的技术依据和监管框架，对保障医疗人工智能产品的安全有效具有里程碑意义。本文对该标准的出台背景、核心定位及主要技术条款进行深入解读与剖析，阐明其在预训练模型说明文档要求、关键质量特性定义及符合性评价路径等方面的具体规定，探讨该标准对于提升人工智能医疗器械全生命周期质量保证水平、引导产业技术创新与健康发展的实践意义及深远影响，同时通过标准解析助力产业在模型选型阶段进行审慎评估，减少低质量、高风险的模型应用。

来源：协和医学杂志

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