健康受试者Ⅰ期临床试验不良事件分级标准专家共识

近年来，我国开展的新药Ⅰ期临床试验数量逐年增加，年均增长率约为37%。然而我国目前尚未有权威部门发布针对Ⅰ期临床试验的AE分级标准。为了推动不同研究中心AE评判及分级标准的统一，为新药的安全性评价提供参考依据、促进注册评审，由上海市徐汇区中心医院药物临床试验中心起草，上海市药理学会药物临床试验专业委员会携同上海市药监部门、研究单位各方专家共同讨论，形成《健康受试者Ⅰ期临床试验不良事件分级标准专家共识》（以下简称《共识》），适用于中国健康受试者Ⅰ期临床试验的AE分级标准，以期为国内Ⅰ期临床试验的安全性评价提供参考。