中国临床试验伦理审查指南（英文版）

本文是我国肿瘤领域首个伦理审查技术指南，由中国抗癌协会医学伦理学专业委员会编撰，104 位全国伦理审查专家依据我国一系列法律法规共同完成。该文件立足我国国情，从整体性视角出发，首次从 “获益 - 风险评估、促进创新、全过程风险控制、依法维护受试者权益、实现生存时长与生活质量双获益” 五个维度，对临床研究提出全面伦理审查要求。该指南强调，获益 - 风险评估应是临床试验伦理审查的首要任务，提出平衡科学与伦理的试验设计以推动药物创新，并要求积极开展跟踪审查，以控制试验过程中的风险。它倡导依法全方位保障研究参与者的权益，并强调实现研究参与者生存时长和生活质量的双重获益是伦理审查的目标和使命。本文的发布旨在为我国肿瘤领域临床研究的伦理审查提供伦理准则和操作技术指导。该指南注重实用性，明确了伦理审查委员会的组成和运行机制，特别强调了全过程审查，通过知情同意、研究方案审查、弱势群体保护、获益 - 风险评估、隐私与安全审查以及跟踪审查等环节，密切关注并保护研究参与者的权益。该文件还对审查重点、跟踪审查等重要方面的操作流程和要点进行了详细阐释。

为确保本指南符合最新研究趋势且更具参考价值，本文还涵盖了研究参与者招募、医疗器械临床研究中的伦理问题以及研究者发起的临床研究的伦理审查等关键问题。通过对这些内容的全面分析，该文件为肿瘤临床研究的伦理审查提供了全面的指导和建议，旨在推动临床研究的伦理规范性和科学性，最大程度地保障研究参与者的权益。