2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则

Tags: 药物更新：2024-07-02

指南名称：2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则

英文标题：M14 General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-07-02

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份指南草案，题为“M14关于利用真实世界数据进行药物安全评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则”。该指南草案是在国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的主持下编写的。该指南草案概述了规划、设计和分析观察性（非干预性）药物流行病学研究的一般原则，这些研究利用适合目的的数据对药物（药物、疫苗和其他生物制品）进行安全性评估。指南草案包括开展这些研究的建议和高级别最佳做法。该指南草案旨在简化包括真实世界数据在内的上市后药物流行病学安全性研究的开发和监管评估。该指南还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。

来源：FDA官网

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