2025 NICE 技术评估指南：芦卡帕利用于一线铂类化疗有效后的晚期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的维持治疗 [TA1055]

委员会为何提出这些建议

在本次评估中，该公司要求仅考虑将芦卡帕利用于一线铂类化疗后达到完全或部分缓解的、携带 BRCA 基因突变阴性且同源重组修复缺陷（HRD）阳性或 HRD 阴性的晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（以下简称晚期卵巢癌）。这并不涵盖芦卡帕利获批适用的所有人群。

对于 HRD 阳性类型的标准治疗方案为奥拉帕利联合贝伐珠单抗，若不适合或不耐受，可选择单用贝伐珠单抗或进行常规监测。对于 HRD 阴性类型，若适用，标准治疗为单用贝伐珠单抗；若不适合或不耐受，则进行常规监测。

临床试验证据表明，与安慰剂相比，芦卡帕利可延长患者癌症进展前的生存时间。由于试验仍在进行中，目前尚不清楚患者的总生存期是否也会延长，因此缺乏足够的长期证据。芦卡帕利仅与奥拉帕利联合贝伐珠单抗或单用贝伐珠单抗进行了间接比较。结果显示，芦卡帕利的疗效可能与单用贝伐珠单抗相当，但不如奥拉帕利联合贝伐珠单抗。

BRCA 基因突变阴性且 HRD 阳性的晚期卵巢癌

与奥拉帕利联合贝伐珠单抗以及单用贝伐珠单抗相比，芦卡帕利最有可能的成本效益估算结果，在英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）通常认为可接受的、用于治疗 BRCA 基因突变阴性且 HRD 阳性的晚期卵巢癌的英国国家医疗服务体系（NHS）资源使用范围内。因此，建议将芦卡帕利常规用于治疗此类癌症。应告知患者，芦卡帕利的疗效不如奥拉帕利联合贝伐珠单抗。不过，芦卡帕利的可及性将为患者提供更多的治疗选择。

BRCA 基因突变阴性、HRD 阴性或 HRD 状态未知的晚期卵巢癌

对于无法使用贝伐珠单抗的、BRCA 基因突变阴性且 HRD 阴性或 HRD 状态未知的晚期卵巢癌患者，与常规监测相比，芦卡帕利最有可能的成本效益估算结果，在 NICE 通常认为可接受的、用于治疗此类癌症的 NHS 资源使用范围内。因此，建议将芦卡帕利常规用于无法使用贝伐珠单抗的此类癌症患者。

对于可以使用贝伐珠单抗的、BRCA 基因突变阴性且 HRD 阴性或 HRD 状态未知的晚期卵巢癌患者，通过癌症药物基金进一步收集的数据结果不太可能充分支持推荐使用芦卡帕利。此外，与贝伐珠单抗维持治疗相比，芦卡帕利在这一人群中不太可能具有成本效益。因此，不建议将芦卡帕利用于可以使用贝伐珠单抗的此类癌症患者。