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指南名称：2025 FDA指南：某些上市前提交审查的质量管理体系信息
英文标题：Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-10-27
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）发布本指南草案，旨在为行业和 FDA 工作人员提供指导，说明一旦修订 21 CFR 第 820 部分的最终规则生效，对上市前提交的质量管理体系法规 （QMSR） 要求的期望。QMSR 的医疗器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求已更新，通过引用纳入特定于器械质量管理体系的国际标准 （ISO 13485：2016），以更紧密地与器械的国际共识标准保持一致。本指南最终确定后，旨在帮助医疗器械制造商准备和维护质量管理体系 （QMS） 以及源自 QMSR 的上市前提交所需的其他信息。
来源：FDA官网
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