《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药生产工艺变更的解读

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节，本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。