FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件

本指南为行业提供了有关新膳食成分通知 （NDIN） 主文件的建议。 就本指南而言，新的膳食成分通知主文件（NDIN主文件或主文件）是包含与新膳食成分（NDI）相关的身份、制造和/或安全信息的文件，主文件所有者将其提交给FDA，用于评估主文件所有者或所有者指定的其他人（例如， 商业伙伴，补充剂制造商）。主文件包含有关 NDI 和/或含有 NDI 的膳食补充剂的信息。主文件所有者可以在 NDIN 中引用主文件，也可以向其他方授予书面授权，以在 NDIN 中引用主文件中的信息。授予对 NDIN 中主文件的引用权的书面授权不包括查看或复制主文件的权利。

本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。我们的建议反映了公众和业界对2016年修订指南草案的回应。它们也反映了FDA与利益相关者的讨论。