2025 NICE 技术评估指南：卡帕塞替尼联合氟维司群用于治疗内分泌治疗后激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的晚期乳腺癌 [TA1063]

对于激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，若存在 1 个或多个 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 基因改变，且在内分泌治疗后出现复发或进展，常规治疗方案为：

• 阿培利司联合氟维司群（适用于存在 PIK3CA 突变的肿瘤），或
• 依西美坦联合依维莫司。

在本次评估中，公司仅要求将卡帕塞替用于经 CDK4/6 抑制剂联合芳香化酶抑制剂（一种内分泌治疗）后复发或进展的患者，这并非涵盖其所有获批适应症人群。

尽管卡帕塞替联合氟维司群尚未在临床试验中与阿培利司联合氟维司群或依维莫司联合依西美坦进行直接对比，但间接比较表明其疗效可能与这些方案相当。

综合考虑疾病严重程度及其对生存质量和寿命的影响，最可能的成本效益估计值处于 NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）认为可接受的 NHS 资源使用范围内。因此，推荐卡帕塞替联合氟维司群方案。