梅斯医学MedSci APP
医路相伴，成就大医
梅斯医学MedSci APP
医路相伴，成就大医
指南名称：2025 FDA指南：获取细胞和基因治疗产品安全性和有效性数据的批准后方法
英文标题：Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Products
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-09-24
简要介绍：
本指南的目的是讨论获取细胞和基因治疗 （CGT） 产品批准后安全性和有效性数据的方法和途径。鉴于CGT产品具有持久效果的潜力，以及为支持CGT产品批准而进行的临床试验中接受治疗的受试者数量普遍有限，因此批准后监测对于收集有关产品安全性和有效性的数据非常重要。本指南不涉及为扩大临床适应症而收集的数据。一般来说，FDA 的指导文件没有规定具有法律效力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在机构指南中使用“应该”一词的意思是建议或推荐某些内容，但不是必需的。
来源：FDA官网
下载地址：请下载梅斯医学APP进行下载 (梅斯医学APP积分下载)
小提示：78%用户已下载梅斯医学APP，更方便阅读和交流，请扫描二维码直接下载APP
