FDA指导原则：患者参与医疗器械临床研究的设计和实施

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）重视患者及其家庭护理人员的经验和观点。 FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/病症的诊断、治疗和管理中的影响活动。此类活动可以帮助 FDA 了解患者体验，以及赞助商设计和进行医疗器械临床研究。 （“临床调查”在 21 CFR 50.3(c) 和 56.102(c) 中定义。）

本指南草案旨在：

帮助申办者了解他们如何利用患者参与从患者顾问那里获得经验、观点和其他相关信息（见第 IV 节中的定义），以改进医疗器械临床研究的设计和实施；

强调在医疗器械开发过程的早期与患者顾问接触的好处；

说明哪些患者参与活动通常不被 FDA 视为构成研究或受 FDA 法规约束的活动，包括有关机构审查委员会 (IRB) 的法规；

和 解决关于收集和提交给 FDA 患者参与信息的常见问题和误解，这些信息与医疗器械临床调查的设计和实施有关。