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实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1)

靶病灶评估
结果

一、肿瘤病灶基线的定义
     肿瘤病灶基线分为可测量病灶和不可测量病灶。 
1、可测量病灶 
  （1）至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
   （2）根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm（2个层厚,层厚5-8 mm）。 
（3）根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 
（4）根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 
 （4）恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 
  注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。 
  2、不可测量病灶
   （1）不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。 
  （2）骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。 
  （3）既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展 
  3、正常部位  
  （1）囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。  
  （2）正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
二、记录治疗评价 
在基线时必须评价所有部位疾病。基线评价应尽量在接近试验开始前进行。对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。 
1、目标病灶 
所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量。记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。 
（1）若两个病灶融合，就测量融合的肿块。如果目标病灶分裂，则使用各部分的总和。 
（2）应继续记录变小的目标病灶的测量。如果目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。 
注：结节性标准缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。 
2、非目标病灶 
所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。不需要进行测量，但是评价以无、不确定、有/未增大、增大表示。1个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项（如：‘多发性骨盆淋巴结增大’或‘多发性肝转移’）。
三、每次评价时的客观缓解状态 
疾病部位评价必须采用与基线相同的方法，包括一致进行增强和及时的扫描。如需变化，必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。如不能，以后的客观状况为不明确。 
1、目标病灶  
（1）完全缓解（CR）：除结节性疾病外，所有目标病灶完全消失。所有目标结节须缩小至正常大小（短轴＜10 mm）。所有目标病灶均须评价。
  （2）部分缓解（PR）：所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。 
  （3）疾病进展（PD）：以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和相对增加至少20%（如果基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）。
  （4）疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考。   （5）不确定。未记录进展，且
1）1个或以上可测量的目标病灶未评价
2）或所用评价方法与基线不一致 
3）或1个或以上目标病灶不能准确测量（如：看不清除，除非由于太小而不能测量） 
4）或1个或以上目标病灶被切除或辐射，且未复发或增大。 
2、非目标病灶 
（1）CR：所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须‘正常’（短轴＜10 mm）。
  （2）非CR/非-PD：任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。 
（3）PD：已有病灶明确进展。通常，总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。目标病灶SD或PR时，罕见由于非目标病灶明确增大的进展。 
（4）不明确：未测量进展，1个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与基线所用方法不一致。
  3、新病灶 
出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明确，例如由于体积较小，进一步评价会明确病因。如果重复评价明确病灶，那么应在首次评价日期记录进展。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。
4、补充研究 
（1）如果明确CR取决于体积减小但未完全消失的残留病灶，建议活检或细针抽吸残留病灶进行研究。如未发现疾病，主观状况记录为CR。
（2）如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶，那么病灶应活检或细针抽吸以明确状态。
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  1. 2023-05-17 ms7000001475877494 来自上海

    基线没有靶病灶仅有非靶病灶，后续非靶病灶消失，评估为CR or SD？

    1

    展开1条回复
  2. 2022-05-11 ms653498080236369

    病灶治疗后缩小，后再变大，此时评估是按基线为参照，还是以治疗后缩小为参照？

    7

    展开7条回复
  3. 2023-02-18 showtest 来自上海

    #实体瘤#的疗效评价标准（#RECIST 1.1#)

    0

  4. 2022-05-11 ms653498080236369

    目标病灶和非目标病灶都要分别评价吗？如果目前病灶PR,非目标病灶PD,那治疗算有效，还是进展？

    4

    展开4条回复
  5. 2022-04-02 14812381m93(暂无昵称)

    好清晰

    0

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