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实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1)

靶病灶评估
结果

一、肿瘤病灶基线的定义
     肿瘤病灶基线分为可测量病灶和不可测量病灶。 
1、可测量病灶 
  (1)至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
   (2)根据CT或MRI评价,病灶最长直径至少为10 mm(2个层厚,层厚5-8 mm)。 
(3)根据胸部X线评价,病灶最长直径至少20 mm。 
(4)根据测径器评价,最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 
 (4)恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm(CT扫描层厚推荐不超过5 mm)。基线和随访中,仅测量和随访短径。 
  注:恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径,其它可测量病灶用最长轴。 
  2、不可测量病灶
   (1)不可测量病灶包括小病灶(包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶,如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎,测径器不能准确测量的临床病灶,体检发现的腹部肿块,重现影像技术无法测量的。 
  (2)骨病:骨病为不可测量的疾病,除软组织成份可采用CT或MRI评价外,且符合基线时可评价的定义。 
  (3)既往局部治疗:既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶)为不可测量病灶,除非治疗完成后进展 
  3、正常部位  
  (1)囊性病灶:单纯囊肿不应视为恶性病灶,也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶,如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶,那么这些病灶首选为目标病灶。  
  (2)正常结节:短轴<10 mm的结节被视为正常,不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
二、记录治疗评价 
在基线时必须评价所有部位疾病。基线评价应尽量在接近试验开始前进行。对于充分的基线评价,治疗前28天内必须进行所有要求的扫描,所有疾病必须正确记录。如果基线评价不充分,以后的状况通常为不确定。 
1、目标病灶 
所有累及器官达最多2个病灶/每个器官,共5个病灶,所有可测量病灶应视为基线目标病灶。根据大小(最长病灶)和适合性选择目标病灶准确重复测量。记录每个病灶的最长直径,除外病理学淋巴结应记录短轴。基线时所有目标病灶直径(非结节病灶的最长径,结节病灶的最短轴)的总和是试验中进行的评价比较的基础。 
(1)若两个病灶融合,就测量融合的肿块。如果目标病灶分裂,则使用各部分的总和。 
(2)应继续记录变小的目标病灶的测量。如果目标病灶变的太小而不能测量,如认为病灶已消失则记录为0 mm;反之应记录为默认值5 mm。 
注:结节性标准缩小至<10 mm(正常),仍应记录实际测量结果。 
2、非目标病灶 
所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。不需要进行测量,但是评价以无、不确定、有/未增大、增大表示。1个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项(如:‘多发性骨盆淋巴结增大’或‘多发性肝转移’)。
三、每次评价时的客观缓解状态 
疾病部位评价必须采用与基线相同的方法,包括一致进行增强和及时的扫描。如需变化,必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。如不能,以后的客观状况为不明确。 
1、目标病灶  
(1)完全缓解(CR):除结节性疾病外,所有目标病灶完全消失。所有目标结节须缩小至正常大小(短轴<10 mm)。所有目标病灶均须评价。
  (2)部分缓解(PR):所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径,而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。 
  (3)疾病进展(PD):以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照,直径和相对增加至少20%(如果基线测量值最小就以基线值为参照);除此之外,必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm(出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)。
  (4)疾病稳定(SD):靶病灶减小的程度没达到PR,增加的程度也没达到PD水平,介于两者之间,研究时可以直径之和的最小值作为参考。   (5)不确定。未记录进展,且
1)1个或以上可测量的目标病灶未评价
2)或所用评价方法与基线不一致 
3)或1个或以上目标病灶不能准确测量(如:看不清除,除非由于太小而不能测量) 
4)或1个或以上目标病灶被切除或辐射,且未复发或增大。 
2、非目标病灶 
(1)CR:所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须‘正常’(短轴<10 mm)。
  (2)非CR/非-PD:任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。 
(3)PD:已有病灶明确进展。通常,总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。目标病灶SD或PR时,罕见由于非目标病灶明确增大的进展。 
(4)不明确:未测量进展,1个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与基线所用方法不一致。
  3、新病灶 
出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明确,例如由于体积较小,进一步评价会明确病因。如果重复评价明确病灶,那么应在首次评价日期记录进展。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。
4、补充研究 
(1)如果明确CR取决于体积减小但未完全消失的残留病灶,建议活检或细针抽吸残留病灶进行研究。如未发现疾病,主观状况记录为CR。
(2)如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶,那么病灶应活检或细针抽吸以明确状态。

评论区 (11)
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  1. 2022-05-11 ms653498080236369

    病灶治疗后缩小,后再变大,此时评估是按基线为参照,还是以治疗后缩小为参照?

    4

    展开4条回复
  2. 2022-05-11 ms653498080236369

    目标病灶和非目标病灶都要分别评价吗?如果目前病灶PR,非目标病灶PD,那治疗算有效,还是进展?

    3

    展开3条回复
  3. 2022-04-02 14812381m93(暂无昵称)

    好清晰

    0

  4. 2022-02-25 医者仁者

    好用

    0

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