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FDA
2020-05-29发表于威斯康星

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2023-10-05发表于上海

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美国食品和药物管理局(#FDA#)批准了礼来和 Incyte 公司开发的用于治疗成人#斑秃#的口服药物 #JAK 抑制剂##巴瑞替尼##baricitinib#)。这也是 FDA 首次批准治疗斑秃的全身性系统疗法(而非身体的特定部位)。
2022-10-10

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#FDA#已批准#辉瑞##呼吸道合胞病毒#(RSV)二价#RSV疫苗# #Abrysvo#(RSVpreF,PF-06928316)上市,未来会竞争十分激烈
2023-06-04发表于上海

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伟大!#FDA#批准了 Krystal Biotech 公司开发的基于#单纯疱疹病毒1型##HSV-1#)的#局部基因疗法##Beremagene Geperpavec#(B-VEC),商品名#Vyjuvke#。用于治疗6月龄及以上的伴有#Col7a1#基因突变的#营养不良大疱性表皮松解症#(DEB)患者的伤口。 #AAV载体#无法重复给药,而#基因治疗#会随时间推移,疗效逐步降低,看来还需要找到新的载体!HSV-1是其中之一,#慢病毒载体#有天然的缺陷,未来还需要发现更多的载体,或开发新型的#纳米载体#
2023-05-21发表于上海

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二代#Claudin18.2#单抗#Osemitamab#(TST001,#奥塞米单抗#)获得#FDA#颁发的孤儿药资格认定,用于治疗#胰腺癌#,这是TST001继2021年获得FDA批准治疗#胃癌#及胃食管连接部癌孤儿药之后的第二项认定。#ADC类药物# Claudin18.2可以表达在#胃癌#(70%),胰腺肿瘤(50%),#食管癌#(30%),#乳腺癌##结肠癌##肝癌##卵巢癌#和肺腺癌上,因此,作为一个#泛癌种靶点#
2023-05-06发表于上海

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#德喜曲妥珠单抗##Enhertu##DS-8201#)II期临床数据在泛HER2表达晚期#实体瘤#的持久反应,Enhertu(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性,包括#胆道癌##膀胱癌##宫颈癌##子宫内膜癌##卵巢癌##胰腺癌#和罕见肿瘤。#阿斯利康##第一三共#会收获很多,#FDA#大概率会批准Enhertu为HER2阳性#泛癌肿适应症#!这就牛了,是#HER2阳性#第一个靶向药物。
2023-03-11发表于上海

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#FDA#批准#LAG-3#抗体#Relatlimab#联合#Nivolumab#用于不可切除或转移性#黑色素瘤#的儿童和成人患者
2023-03-09发表于上海

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#FDA# 抗菌药物咨询委员会以14:1 赞成批准#抗真菌新药##rezafungin##瑞扎芬净#)上市,用于治疗#念珠菌血症##侵袭性念珠菌病#。能有新的#抗生素#问世,实在不易!!与以往#棘球白素#类药物相比,一周一次,更安全
2023-01-28发表于上海

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#FDA#加速批准非共价#BTK抑制剂##pirtobrutinib#上市,用于复发或难治性#套细胞淋巴瘤#,相信适应症会快速扩展。 百悦泽(#泽布替尼#)适应症包括既往至少接受过一种治疗的#套细胞淋巴瘤#(MCL)、#慢性淋巴细胞白血病#/#小淋巴细胞淋巴瘤#(CLL/SLL)和#华氏巨球蛋白血症#(WM)成人患者。
2023-01-28发表于上海

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#仑卡奈单抗##Lecanemab#)并用 #t-PA# 治疗#缺血性卒中#的患者发生多发性#脑出血#。主要原因可能与仑卡奈单抗在清除#淀粉样蛋白#时,导致脑内结构发生改变,虽然淀粉样蛋白对认知有损害,但是它也是脑内细胞结构的重要支撑源,如果它被清除过度或过快,会导致脑水肿,同样#脑水肿#又会继发血管的损伤,更容易出现。若与tPA这类溶栓药物合用的话,出血的风险就会大增,甚至与卒中一二级预防药物,如#阿司匹林##替格瑞洛##氯吡格雷#,或#利伐沙班#类联合应用,同样也可能会增加出血风险。因此,对于高卒中风险的#老年性痴呆#人群的用药,还需要进一步开展临床试验,才能保障患者的安全。相信#FDA#可能也会提出同样的要求。
2023-01-05发表于上海

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#Lecanemab#在临床试验中出现的第三例死亡案例,这名79岁妇女在接受lecanemab治疗后出现大面积脑肿胀、出血以及#癫痫#发作后于9月中旬死亡。#阿尔茨海默症#,这可能会影响FDA的审批吧,就最近几天,#FDA#需要做出决策了
2023-01-04发表于上海

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#FDA#加速批准治疗难治性#卵巢癌#
2022-12-31发表于上海
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