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中国CDE不良反应(ADR)因果关系判断法
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中国CDE不良反应(ADR)因果关系判断法
药品评价中心发布了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》,根据世界卫生组织(WHO)相关指导原则,将关联性评价分为“肯定”“很可能”“可能”“可能无关”“待评价”“无法评价”6级
因果关系分类
评估标准
肯定
用药与不良反应的发生存在合理的时间关系
停药后反应消失或迅速减轻及好转(即去激发阳性)
再次用药不良反应再次出现(即再激发阳性),并可能明显加重
同时有说明书或文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能
无重复用药史,余同“肯定”
或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性
可能
用药与不良反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;
但引发不良反应的药品不止一种,或不能排除原患疾病病情进展因素。
可能无关
不良反应与用药时间相关性不密切,临床表现与该药已知的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
待评价
报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。
无法评价
报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法获得
链接:
WHO-UMC因果关系分类及评估标准
RUCAM因果关系评分系统(药物性肝损伤)
(药学)药物性肝损伤M&V量表
Naranjo评分(不良反应与药物有关的概率,APS评分)
参考文献:
个例药品不良反应收集和报告指导原则 2018
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