FDA妊娠与哺乳期标示规则(PLLR)

注：美国食品及药物管理局（FDA）于 2015 年 6 月 30 日正式执行新的妊娠与哺乳期标示规则(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) ，用于替代原来的妊娠ABCDX分级规则。

新的 PLLR 标识规则包括：妊娠期、哺乳期、对女性和男性生殖系统影响。每个小节都会有风险概要、支持性数据的讨论，与协助医护人员开立处方与咨询决策的相关信息，如果缺乏可指引决策的数据，则须加以说明。

妊娠期

妊娠暴露登记

风险概要

基于人类资料的风险申明

基于动物资料的风险申明

基于药理学的风险申明

临床考量

与疾病相关的母体与/或胚胎（胎儿）风险

在妊娠期与产后的剂量调整

对母体的不良反应

对胎儿/新生儿的不良反应

产程或分娩

资料

人类资料，动物资料

哺乳期

风险概要

能够进入人体乳汁的药物

药物对接受哺乳婴儿的影响

药物对乳汁产生于分泌的影响

风险与利益申明

临床考量

尽量减少暴露

监测不良反应

资料

备孕期

验孕

避孕

描述药物的影响

生育

描述药物的影响

附：

除此之外，新说明书还将包括孕期药物暴露、药物疗效信息收集与上报登记系统，鼓励正在服用药物或生物制品的孕妇将相关信息上报参与研究。

修订后的说明书将会改变原有的诊疗状况，医生能获得及时更新、且归纳总结过的妊娠期哺乳期相关药物信息。但新规则并不覆盖非处方药物（OTC），OTC 的妊娠/哺乳期用药指导暂不会改变。

新的PLLR比传统的ABCDX分级更为复杂，以文字资料取代简化的字母分级，但较能提供详细的资料让医护人员开立处方，并提供咨询决策的资讯，让整个怀孕生产过程与哺乳期的用药更为安全。

适用

妊娠使用对胚胎/胎儿的分析极低或无风险；动物资料无相关性。

无人类资料/人类资料有限——可能适用

无人类资料成人类资料有限，但该到物的特性提示其不会对胚胎/胎儿造成极大风阳，例如：同类路物、具有相似机制的药物用成者该药物血药浓度不高。动物资料提示无相关性。

适用——母亲获益>>胚胎/胎儿风险

无人类资料或人类资有限，但母亲用药潜在获益远远大于已知或未知的胚胎/胎儿的风险。动物资料无相关性。

人类资料提示低风险

有限的人类资料提示妊娠任何时期使用该药物，其胚胎/胎儿发育毒性的风险不高。

无人类资料/人类资料有限——动物资料提示低风险

无人类资料或有限的人类资料提示与发育毒性不相关。在所有动物模型中10倍人类剂量不造成发育毒性。

无人类资料/人类资料有限——动物资料提示中风险

无人类资料或有限的人类资料提示与发育毒性不相关。在一种动物模型中≤10倍人类剂量造成发育毒性。

无人类资料/人类资料有限——动物资料提示存在风险

无人类资料或有限的人类资料提示与发育毒性不相关。在两种动物模型中≤10倍人类剂量造成发育毒性。

无人类资料/人类资料有限——动物资料提示高风险

无人类资料或有限的人类资料提示与发育毒性不相关。在三种及以上动物模型中≤10倍人类剂量造成发育毒性。

禁忌——妊娠早期

妊娠早期人类暴露于该药物、同类药物或具有相似作用机制的药物，与发育毒性相关。妊娠早期不应使用。

禁忌——妊娠中、晚期

妊娠中、晚期人类暴露于该药物、同类药物或具有相似作用机制的药物，与发育毒性相关。妊娠中、晚期不应使用。

禁忌

妊娠任何时期人类暴露于该药物、同类药物或具有相似作用机制的药物，与发育毒性相关。可获得动物资料也提示风险，整个妊娠期不应使用。

无人类资料/人类资料有限——无相关动物资料

无人类资料或相关动物资料或人类资料有限。无法评估妊娠风险。

人类资料提示妊娠早、晚期使用存在风险

在妊娠早、晚期可能存在发育毒性风险，妊娠中期除外。人类资料优于动物资料。

人类资料提示妊娠中、晚期使用存在风险

在妊娠中、晚期可能存在发育毒性风险，妊娠早期除外。人类资料优于动物资料。

人类资料提示妊娠晚期使用存在风险

在妊娠晚期可能存在发育毒性风险，妊娠早、中期除外。人类资料优于动物资料。

人类（和动物）资料提示使用存在风险

人类资料和已获得的动物资料提示该药物、同类药物或具有相似作用机制的药物，在整个妊娠期可能存在发育毒性风险。通常应避免妊娠暴露，但如果母亲的病情需要药物治疗，风险可以接受。

注：发育毒性是指生长受限、结构缺陷、功能/行为缺陷或死亡等。