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Front Immunol：机器学习预测鼻咽癌患者远处转移的风险：基于1845例临床大数据的研究
通过机器学习方法构建远处转移预测模型，首次在中国较大规模人群中融合临床、实验室及治疗数据，AUC达0.85，模型预测效能优异。
MedSci原创 - 鼻咽癌，机器学习 - 2025-07-05
矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现已形成征求意见稿。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 矫形器 - 2025-07-04
关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素等公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2025-07-04
医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2025-07-04
2025 FDA指南：用于肠外营养的小容量注射药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议
美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“用于肠外营养的小容量注射剂药品和药房散装包装：铝含量和标签建议”的行业指南草案。
FDA官网 - 肠外营养 - 2025-07-04
多学科对话：糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）标准化诊疗路径的临床价值
专家们指出DPNP作为糖尿病常见的慢性并发症，给患者带来了极大痛苦，其防治工作亟待全社会和医疗界的共同关注。
网络 - 2025-07-04
关于金莲花润喉片转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。
国家药品监督管理局官网 - 金莲花润喉片 - 2025-07-03
抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则
为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗HIV感染药物 - 2025-07-03
症状精准管理：不同药物治疗精神分裂症阴性症状的效果
精神分裂症阴性症状影响患者功能与生活质量，氨磺必利、卡利拉嗪等多种药物显示潜在疗效，但缺乏特效药物，需更大规模临床试验验证。
精神医学新观点 - 精神分裂症，阴性症状 - 2025-07-03
关于公开征求《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 细胞治疗药品 - 2025-07-02
STTT：四川大学郑莉等团队研究调查了onatasertib联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性
研究者进行了一项临床试验（NCT04337463）来研究mTORC1/2抑制剂onatasertib与PD-1抗体特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性。
iNature - 实体瘤，特瑞普利单抗 - 2025-07-01
关于再次公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快推进国产多联疫苗研发上市，国家药品监督管理局药品审评中心对该指导原则进行了修订完善，并形成了征求意见稿，现再次公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 多联疫苗 - 2025-07-01
