中国CDE不良反应（ADR）因果关系判断法

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药品评价中心发布了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，根据世界卫生组织（WHO）相关指导原则，将关联性评价分为“肯定”“很可能”“可能”“可能无关”“待评价”“无法评价”6级

因果关系分类	评估标准
肯定	用药与不良反应的发生存在合理的时间关系停药后反应消失或迅速减轻及好转（即去激发阳性）再次用药不良反应再次出现（即再激发阳性），并可能明显加重同时有说明书或文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能	无重复用药史，余同“肯定” 或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性
可能	用药与不良反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或不能排除原患疾病病情进展因素。
可能无关	不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
待评价	报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
无法评价	报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法获得
链接： WHO-UMC因果关系分类及评估标准 RUCAM因果关系评分系统（药物性肝损伤）（药学）药物性肝损伤M&V量表 Naranjo评分（不良反应与药物有关的概率，APS评分）
参考文献：个例药品不良反应收集和报告指导原则 2018

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