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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》。
根据美国法律法规,认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
FDA发布本指南草案,以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增,以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料(如细胞衍生颗粒)组成的医疗产品。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《眼底照相机注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》。
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则》。
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。
本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。
本标准适用于使用CRRT进行治疗的医疗机构,用于临床管理和性能技术指标的检测与控制。
本指南是一系列指南之一,这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言,该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
本指南旨在帮助新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明,并在标签中提交相应的成分声明(如适用)。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
本标准确立了各级医疗机构手术室医学装备配置的总体要求和基本原则,规定了医学装备配置的分类、要求、品目和数量。医疗机构可结合手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要,增配相应装备。
本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言,本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》。
梳理国家和本省药品集采政策,指导各级医疗机构贯彻执行集采政策。组织专家对落实集采药品组织机构及职责、中选药品目录管理、需求量的科学测算、集采药品使用监测、结余留用政策等进行梳理、分析,提出专家建议。