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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则》。
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。
本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。
本标准适用于使用CRRT进行治疗的医疗机构,用于临床管理和性能技术指标的检测与控制。
本指南是一系列指南之一,这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言,该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
本指南旨在帮助新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明,并在标签中提交相应的成分声明(如适用)。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
本标准确立了各级医疗机构手术室医学装备配置的总体要求和基本原则,规定了医学装备配置的分类、要求、品目和数量。医疗机构可结合手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要,增配相应装备。
本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言,本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》。
梳理国家和本省药品集采政策,指导各级医疗机构贯彻执行集采政策。组织专家对落实集采药品组织机构及职责、中选药品目录管理、需求量的科学测算、集采药品使用监测、结余留用政策等进行梳理、分析,提出专家建议。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》。
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》。
国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,现予以发布,自2024年5月1日起施行。
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。