梅斯医学MedSci APP 医路相伴，成就大医
本文为世界卫生组织发布的药物信息 - 第39卷，第2期。
信息被视为当前流感季节有关流感抗病毒药物使用的临床实践的最新信息。
以期为医疗机构开展药品使用风险管理工作提供具体操作建议与实施策略。
为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。现再次向社会公开征求意见。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。
本出版物概述了 WHO 认证计划，详细介绍了其目标、历史发展和在更广泛的监管生态系统中的作用。
本报告中的建议旨在为医疗服务提供者提供基于证据的临床实践指导。这些建议的目标是消除在获取和使用避孕方法方面不必要的医疗障碍，并以非强制性的方式支持提供以人为本的避孕咨询和服务。
总结BPH的发病机制、临床表现及诊疗指南概况,综述美国食品药品管理局对用于治疗BPH的医疗器械的指导原则,重点分析非临床研究、动物试验和临床试验的主要内容,以期为该类产品的验证确认和技术审评提供启示。
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现已形成征求意见稿。
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素等公开征求意见。
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
通过现有指南和专家共识的汇总和分析，明确了奥卡西平的适应证和使用注意事项，以期为临床的治疗决策提供重要参考。
该指南有助于临床开发新的抗菌药物，以治疗医疗需求未得到满足的患者的严重细菌性疾病，包括有效抗菌药物有限或缺乏严重细菌性疾病的患者。
本文件提供了 FDA 就网络安全设备设计、标签以及 FDA 建议包含在具有网络安全风险的设备上市前提交的文件方面向行业提出的建议。
本指南概述了 UDI 贴标的要求、建议和最佳实践，以及向全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 提交此类组合商品的信息的要求、建议和最佳实践。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。
本指南草案概述了原料药和药品的稳定性数据预期，以支持药品上市，包括上市许可申请和药物主文件（如适用）。
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。
本研究信函呈现了基于国际专家德尔菲共识的表面效度与内容效度，明确列出了RARP手术助手需避免的常见及关键错误指标。
根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）。
国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
本指南阐明了需在提交前设施联络函（PFC）中提供的生产设施信息，以及FDA将如何利用这些信息为优先审评的简化新药申请（ANDA）设定审评目标。
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。
