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根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现已形成征求意见稿。
该框架面向广泛的受众，包括政府、民间社会和其他致力于应用生命全程方法的非国家行为者，并为重新设计初级卫生保健计划以改善生命全程健康轨迹的讨论提供信息。
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素等公开征求意见。
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》。
本文旨在促进该规范的传播与应用，进一步推动中医药HTA制度化建设进程。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为加快推进国产多联疫苗研发上市，国家药品监督管理局药品审评中心对该指导原则进行了修订完善，并形成了征求意见稿，现再次公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
该指南有助于临床开发新的抗菌药物，以治疗医疗需求未得到满足的患者的严重细菌性疾病，包括有效抗菌药物有限或缺乏严重细菌性疾病的患者。
本文件提供了 FDA 就网络安全设备设计、标签以及 FDA 建议包含在具有网络安全风险的设备上市前提交的文件方面向行业提出的建议。
本指南概述了 UDI 贴标的要求、建议和最佳实践，以及向全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 提交此类组合商品的信息的要求、建议和最佳实践。
国家卫健委根据实际工作需要和最新政策文件要求，对《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》进行了修订完善，形成了《国家三级公立医院绩效监测操作手册（2025版）》。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。
本指南草案概述了原料药和药品的稳定性数据预期，以支持药品上市，包括上市许可申请和药物主文件（如适用）。
本指南旨在整合当前将伦理纳入健康研究优先级设定的良好实践，适用于所有需要决定支持或开展何种研究的决策者，包括资助机构、政策制定者、研究机构、健康研究人员及患者群体。
为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024年12月，国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局联合公布了重大疑难疾病中西医临床协作项目名单，正式启动了重大疑难疾病中西医临床协作项目建设。
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。
为明确局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的技术要求，国家药品监督管理局组织制定了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》。
随着药品上市许可持有人多角度、多维度研究反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况，并开展有针对性地研究，中药制剂质量必将不断得以提高。
根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）。
国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
本指南阐明了需在提交前设施联络函（PFC）中提供的生产设施信息，以及FDA将如何利用这些信息为优先审评的简化新药申请（ANDA）设定审评目标。
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。
