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为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。
为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）。
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
伴随国际医学人文教育的发展进程，经过近半个世纪的努力，我国医学人文教育取得了显著成就，已经成为我国现代医学教育体系的重要构成部分。
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）。
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
《2022版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则系列》将陆续刊发各系统肿瘤用药的临床应用指导原则，本文主要讲述呼吸系统肿瘤用药的临床应用。
FDA于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案，本文详细介绍FDA该指导原则，以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值。
FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。
DHQ文件已经更新，以符合FDA目前对献血者资格的要求和建议。
本指南提供了有关遵守适用法规要求的信息和建议，以帮助制药商、再包装商、其他高风险药物成分供应商和复方制剂商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高风险药物成分。
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
本指南为收集血液或血液成分（包括源血浆）的血液机构提供了 FDA 针对传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人修订的献血者推迟建议。
此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。
