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世卫组织认识到传统医学在世界范围内的作用日益增强，以及将循证纳入卫生系统的必要性。2023年，世界卫生大会要求制定2025-2034年新的全球战略。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对右旋糖酐铁注射液说明书内容进行统一修订。
为进一步推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》的实施建议，见附件1。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议公开征求意见，时间为期1个月。
本指南草案描述了有关比较临床研究或具有疗效终点的研究（比较疗效研究或 CES）的考虑因素，旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与参考产品具有生物相似性。
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
本指导文件草案提供了 FDA 对某些经期产品的性能测试、标签和信息的建议，以便在必要时包含在上市前通知 （510（k）） 提交中。
本指南最终确定后，旨在帮助医疗器械制造商准备和维护质量管理体系（QMS）以及源自QMSR的上市前提交所需的其他信息。
国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关安排，我中心组织编制了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
为指导申办者科学、规范地开展采用主方案设计的药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，保障受试者权益，药审中心组织起草了《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）
本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会和患者提供了有关 FDA 关于根据研究性新药申请（21 CFR 第 312 部分，第 I 子部分）扩大研究药物可及性的法规的实施情况的信息。
美国食品和药物管理局宣布为行业、FDA 工作人员和其他利益相关者提供题为“以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估”的最终指南。
为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
利用疑似药物不良反应报告进行不比例性分析是药物警戒中检测安全信号最常用的定量方法。然而，已发表的文献中对其方法和结果的报道普遍较少，现有指南也未能捕捉到不比例性分析的具体特征。
药物风险最小化评估研究报告建议 (RIMES) 的制定旨在提高风险最小化项目评估报告的质量。
为推动ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。
本文旨在通过扩展 PaCIR 清单，提出一份用于在文献中报告 BCPP 干预措施的拟议指南。作者使用美国精神科药剂师协会 (APA) 开发的逻辑模型，以确保扩展指南涵盖该流程的所有要素。
山东省医学会临床药学分会制定了《山东省医疗机构药品目录管理专家共识》,从药品目录遴选、优化、调出和科研4个维度进行评价，旨在为医疗机构药品目录的管理与促进临床合理用药提供参考依据。
该指南的制定规范了药品临床综合评价的全流程技术环节，可有效指导该项工作的高质、高效开展，提升评价证据的规范产出和转化应用价值，为卫生决策的科学化和临床用药合理化提供高质量的证据支持。
为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药。
