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对临床试验生物样本全程化管理的最佳证据进行总结，可以为临床试验中方案依从性管理规范的构建提供依据，确保受试者安全和临床试验质量。
人工智能 （AI） 是指集成到系统中的算法的能力 以及从数据中学习的工具，以便他们可以在没有明确 由人工编程每一步。
为了加强人类受试者保护并减轻监管负担，OHRP和 FDA一直在积极努力协调各机构对人类受试者研究的监管要求和指南。
就本指南而言，活检是一种涉及从试验参与者那里获取组织的程序，作为临床试验方案的一部分。本指南不包括为常规临床护理提供信息所需的活检。
为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2014年印发了《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2014）》，并于2020年进行第一次更新。
本指南适用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人体细胞和组织，并提供了降低人类免疫缺陷病毒 （HIV） 通过 HCT/P 传播风险的建议。
本指南适用于在2005年5月25日或之后回收的人体细胞和组织，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通过 HCT/P 传播风险的建议。
FDA 还打算发布单独的指导文件，就降低 HCT/Ps 供体的特定传染病病原体和疾病的传播风险提出建议。
笔者结合实例对其进行了解读，希望为研究人员报告质量提升提供支持。
本附件为将良好临床实践应用于各种试验设计和数据源提供了额外的考虑因素。具体来说，本指南草案讨论了具有分散和实用元素以及真实世界数据源的试验。
本文结合研究实例，对CONSORT-Outcomes扩展声明进行解读，以期为国内学者报告临床研究结果提供规范性参考。
美国食品药品监督管理局宣布推出一份行业指南草案，标题为“Ames 阳性药物（活性成分）或代谢物的推荐随访检测，以支持对健康受试者的首次人体临床试验”。
建议使用多个正交验证策略测试预测,并应报告具体的目标预测应用。实验验证仍然相对较少,应更经常地进行,以评估预测的生物相关性。
该专家共识基于临床试验实践操作的全流程，重点关注临床研究协调员可被授权的工作内容，规范和指导CRC工作，确保研究者和CRC的良好协作，保护受试者安全，提升我国临床试验研究的质量和效率。
本团队结合具体案例，对GRADE在NMA中应用的方法体系进行更新，以期为相关研究人员提供参考。
本文提供了流式细胞术的原理和使用的简明指南。从仪器设置到数据分析的分步说明旨在帮助研究人员在其研究中成功应用流式细胞术。
为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。
本研究旨在为在存在轻微光学像差的情况下有效利用细胞分割模型提供指导，并为未来的研究方向铺平道路。
适用于中国健康受试者Ⅰ期临床试验的AE分级标准，以期为国内Ⅰ期临床试验的安全性评价提供参考。
在实际药品安全性信号检测研究中，可参考READUS-PV，提升研究质量。
本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。
本文为了解如何通过语言、视觉和概念框架强化文化偏见的专业人士提供了资源。
对纳米孔测序的样本采集与保存、检测过程、生物信息学分析、报告解读等全流程进行了规范，并对其中的关键问题给出了推荐意见。
本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式，需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究，提交多样性行动计划的时间和流程，以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。
本文结合抗Aβ单克隆抗体现有临床试验证据及阿杜卡单抗在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院的临床应用经验，总结抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议。
