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国卫办医函〔2019〕896号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范新型抗肿瘤药物临床…
医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南
临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案
以患者为中心的药物开发：对行业，食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法
肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程：行业研究风险确定指南（FDA）
骨质疏松症：治疗的药物的非临床评价行业指南
男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA）
治疗部分发作的癫痫药物：从成人到2岁的小儿患者的疗效探索
FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动：行业指南草案初稿
肌萎缩性侧索硬化症：开发治疗药物的行业指南
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会…
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对…
酶替代治疗产品的研究的非临床评估：工业指南
乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
药物临床试验的生物统计学指导原则
药物临床试验数据管理工作技术指南
药物临床试验的电子数据采集技术指导原则
疫苗临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药理毒理研究资料综述
化学药物一般药理学研究技术指导原则
化学药品补充申请研究技术指导原则
化学药物急性毒性试验技术指导原则
