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为相关产品的研发、检验检测、监管工作以及YY 0285.1—2017标准的修订提供了参考。
为推动ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心结合已上市中药注射剂的实际情况，研究制定了《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心结合已上市中药注射剂的实际情况，研究制定了《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》。
为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药。
国家药监局起草了《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1、2）。
为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》，即日起在网上公开征求意见
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织起草了《电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。即日起在网上公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。
为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，国家药品监督管理局药品审评中心制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》。
本共识推荐的使用范围是在中华人民共和国境内开展的以药品注册为目的的药物临床试验,所指临床试验均指干预性研究。
国家药监局组织制定了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发。
Q3E指导原则草案及其支持性文件的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
本指南的目的是讨论获取细胞和基因治疗 （CGT） 产品批准后安全性和有效性数据的方法和途径。
本指南为计划对细胞和基因治疗 （CGT） 产品进行临床试验的申办者提供建议。
本指南为从事严重或危及生命的疾病或病症的再生医学疗法开发的申办者提供了我们关于加快开发和审查这些疗法的建议。
该指南草案详细介绍了正在开发的用于治愈成人糜烂性食管炎 （EE） 和维持愈合 EE 的药物的临床试验建议，包括对资格标准、试验设计特征、疗效评估和安全性评估的考虑。
本指南旨在帮助申请人确定适当的分类类别并审查所提交补充的目标日期。
本指南向申请人提供了有关FDA打算如何使用替代工具来评估上市申请中确定的药品生产设施的信息（即新药申请 （NDA）、简略新药申请 （ANDA）、生物制剂许可申请 （BLA） 或任何这些类型申请的补充）
本指南草案提供了有关实施该法律条款的信息，该条款授权 FDA 要求某些药物和生物制品的申请持有人根据 FDA 确定应包含在药物标签中的药物获得批准后获得的新安全信息进行标签更改。
国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1）《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件2），现公开征求意见。
