梅斯医学MedSci APP 医路相伴，成就大医
为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求和《创新药临床试验申请评估报告》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心依据ICH Q12，在试点工作累积的工作经验基础上，通过前期调研和讨论，形成了《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》。
本指南阐述了（监管）机构关于比较分析研究设计与评价的建议，此类研究旨在为证明某一拟研发治疗性蛋白产品与《公共卫生服务法》第 351 (a) 条授权获批的参比制剂具有生物类似性提供支持。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》。
通过建立规范化的转运流程、技术指标体系和信息化平台，进一步提升捐献器官转运工作的标准化、规范化水平，推动我国器官捐献与移植工作高质量发展。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
旨在为药品监管部门、药品上市许可持有人、医疗机构、高校与科研院所等开展中药上市后安全性评价提供技术指导。
世卫组织药品通讯为您提供有关医药产品安全性和世界各地当局采取的监管行动的最新信息。
YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
世卫组织的《引进和适当使用抗生素的国家准备情况：作指南》（“作指南”）为各国在规划将抗生素引入其卫生系统时提供了一个全面的框架。
医学院校的共同使命是培养未来医疗从业者，使其能为所有患者提供高质量医疗服务。为实现这一目标，各校已采用基于能力的医学教育（CBME） 作为课程开发模式。
国家药监局组织起草的《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》等5项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件）。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化
为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》。
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求》行业标准征求意见稿等相关材料，建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。
本文为英国国家卫生与临床优化研究所关于急性内科或外科医院病房成人床架的后期评估指导。
为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）》，现予发布。
为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，现予发布。
本指导文件提供了 FDA 关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知 （510（k）） 提交。
本文主要更新有关巴西新冠肺炎住院患者药物治疗决策的推荐意见。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求,现公开征求意见。
