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本指南的目的是讨论获取细胞和基因治疗 （CGT） 产品批准后安全性和有效性数据的方法和途径。
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》部署，我中心深入研究，现形成了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）。
当随机试验无法获得或不可行时，观察性研究可以通过模拟假设的实用随机试验（目标试验）来回答关于干预措施比较效应的因果问题。目前尚无已发布的此类研究报告指南。
本指南通过三轮德尔菲研究制定，共纳入64位安慰剂研究和/或临床试验领域的专家。专家组系统评估了对照方法与盲法设计，并通过荟萃分析将设计特征与试验终点相关联。
DEFINE（剂量探索扩展）研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 声明为基础，提高所有疾病领域 EPDF 试验方案 。
《介入性试验建议》(SPIRIT) 和《试验报告统一标准》(CONSORT) 报告建议，专门针对析因试验，已由析因试验报告 (RAFT) 研究组制定。本文介绍了制定这些扩展建议的流程和方法。
扩展 SPIRIT（标准方案项目：干预性试验建议）和 CONSORT（试验报告统一标准）报告指南，以改进使用替代终点作为主要结果的 RCT 及其方案的报告设计和完整性。
我们系统地更新了SPIRIT关于随机试验方案中需涵盖的最低限度项目的建议。
明确各方职责，规范伦理审查流程，优化关联程序，在切实保护研究参与者合法权益的基础上，避免重复审查，提升伦理审查效率，促进生命科学和医学研究健康发展。
本报告旨在对实施机构进行调查软件的教育，而不是规定特定的软件。通过了解手机调查工具，实施机构会变得更好能够选择和管理移动电话调查的供应商，或进行调查内部没有供应商。
本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领
本指南为申办方提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及选择仪器和试验设计的相关注意事项。虽然本指南侧重于患者报告结果 (PRO) 指标，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临
背景：本研究的目的是制定一份关于如何报告基于人群的癌症登记结果的指南。
人工智能 (AI) 在医疗保健领域的应用正在迅速扩大。人们越来越期望开发使用 AI 来执行其功能的新健康干预措施。迄今为止，基于 AI 的健康干预措施的经济评估 (EE) 报告似乎缺乏有关干预措施的
本文主要更新主题1：为什么作者署名很重要（Ⅱ.A.1）Ⅱ.A.1节新增：当数据来自中低收入国家（LMIC）时，编辑应警惕将LMIC的研究人员排除在作者署名之外的做法。
美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:
肿瘤领域篮子试验设计的统计学考量
SEER数据库是全球最大的公开的肿瘤数据库，全球学者都可以申请相关数据供研究，这是最新的数据库编码和分级手册
目标：干预完整性是指研究干预按预期进行的程度。 本文介绍了 RIPI-f 清单（报告面对面提供的心理干预的完整性）并总结了其开发方法。 RIPI-f 提出了在面对面心理干预的评估研究中报告干预完整性的
贝叶斯分析报告指南
ASSESStool：支持对定性、定量和混合方法实施研究成果进行报告和批判性评估的综合工具
PROBE 2023：牙髓学观察性研究报告指南
人工智能驱动的决策支持系统早期临床评价报告指南：DECIDE-AI
在试验方案中报告结果的指南：SPIRIT-Outcomes 2022 扩展
提高网络调查的质量：互联网电子调查结果报告清单(CHERRIES)
